Nosový sprej na liečbu depresie na báze ketamínu bol práve schválený FDA

(MJ_Prototype/iStock)

Úrad pre potraviny a liečivá schválil román antidepresívum neskorý utorok pre ľudí s depresie ktorý nereaguje na iné liečby – prvý za posledné desaťročia, ktorý v mozgu funguje úplne novým spôsobom.

Liek, nosový sprej tzv vyhýbanie sa Psychiatri a skupiny pacientov dychtivo očakávali ako nový silný nástroj na boj proti neriešiteľnej depresii.

Sprej účinkuje v priebehu niekoľkých hodín, nie týždňov alebo mesiacov, ako je to typické pre súčasné antidepresíva, a môže poskytnúť záchranné lano približne 5 miliónom ľudia v Spojených štátoch s veľkou depresívnou poruchou, ktorým súčasné liečby nepomohli. To predstavuje približne 1 z 3 ľudí s depresiou.



„Toto je nepochybne veľký pokrok,“ povedal Jeffrey Lieberman, psychiater z Kolumbijskej univerzity. Varoval však, že o droge je stále veľa neznámych, najmä pokiaľ ide o jej dlhodobé užívanie.

'Lekári budú musieť byť veľmi uvážliví a cítiť sa dobre,' povedal.

Štítok lieku bude obsahovať varovanie čiernej skrinky - najzávažnejšie bezpečnostné varovanie vydané FDA. Upozorní používateľov, že môžu zažiť sedáciu a problémy s pozornosťou, úsudkom a myslením a že existuje potenciál pre zneužívanie a samovražedné myšlienky.

Ľudia, ktorí užívajú esketamín, budú musieť byť monitorovaní najmenej dve hodiny po podaní dávky, aby sa zabránilo niektorým z týchto vedľajších účinkov.

Liek má a komplexné dedičstvo pretože je súčasťou ketamín , ktorý bol pred rokmi schválený ako anestetikum a kedysi bol populárny ako párty droga s názvom Special K.

Esketamin sa musí podávať pod lekárskym dohľadom a môže sa používať iba v certifikovanej lekárskej ordinácii alebo na klinike podľa podmienok schválenia FDA. Má sa užívať s perorálnym antidepresívom.

Pre niektorých pacientov, ktorí roky hľadali liečbu depresie, boli výsledky liečby ketamínom hlboké.

Dennis Charney, dekan Icahn School of Medicine na Mount Sinai Health System v New Yorku, vykonal rozsiahlu ranú prácu, aby ukázal, že ketamín je účinná liečba. V roku 2000 on a ďalší výskumníci publikovali prvú štúdiu, ktorá ukázala, že intravenózny ketamín rýchlo zmiernil depresiu.

Po podaní IV ketamínu siedmim pacientom „na naše prekvapenie začali v priebehu niekoľkých hodín hovoriť, že sa cítia lepšie,“ povedal Charney. 'Bol to úžasný šok.'

To bola skúsenosť Michaela Wursta zo Secaucus, NJ. 37-ročný Wurst trpel depresiou, pokiaľ si pamätá, ale terapiu a lieky hľadal až na vysokej škole.

Mal negatívnu skúsenosť s perorálnym antidepresívom a ukončil liečbu. Neskôr, keď sa rozhodol opäť vyhľadať pomoc, zdráhal sa vyskúšať lieky, ale nakoniec strávil desať rokov cyklovaním rôznych liekov a kombinácií, z ktorých nič nepomohlo.

Potom pred dvoma rokmi začal dostávať ketamín ako súčasť a klinická štúdia . Prvé tri ošetrenia nemali žiadny účinok, ale štvrté „bolo ako prekliaty zázrak, ako keby niekto zapol svetlo,“ povedal Wurst.

„Bolo to, ako keby váha v mojej hlave, oblak, ktorý tam bol celé desaťročia, jednoducho zmizol. Zmenilo to celý môj život.“

Wurst povedal, že má pocit, že mu bola vrátená jeho budúcnosť. S manželkou si práve kúpili dom a už sa nebojí pomýšľať na deti.

'To ponúka nádej, veľkými písmenami,' povedal Charney, ktorý je spoluvynálezcom patentu na použitie ketamínu ako liečby depresie, ktorý bol licencovaný spoločnosťou Johnson & Johnson.

Esketamin, liek Johnson & Johnson, ktorý dostal povolenie na predaj, sa objaví pod značkou Spravato.

Podľa Davida Hougha, vedúceho tímu esketamínu v Janssen Research & Development, ktorý je súčasťou Johnson & Development, sa spoločnosť rozhodla pre nosový sprej po tom, čo dospela k záveru, že IV podanie bolo nepraktické a tabletka by nedostala dostatok lieku do mozgu. Johnson.

Lee Hoffer, lekársky antropológ z Case Western Reserve University, ktorý študuje závislosť a užívanie nelegálnych drog, bol členom poradného výboru FDA, ktorý minulý mesiac odporučil, aby bol liek schválený.

Povedal, že ketamín je klubová droga používaná hlavne v 90. a 2000. rokoch a môže mať silné účinky vrátane halucinácií, tunelového videnia a disociačných účinkov, vďaka ktorým sa ľudia cítia oddelení od svojho okolia.

Napriek skutočnosti, že ketamín môže mať euforické účinky, Hoffer povedal, že sa príliš neobáva zneužívania kvôli bezpečnostným opatreniam, ktoré budú zavedené. Na rozdiel od receptu, ktorý si môžete vziať domov a možno ho použiť na rekreačné účely, sa esketamín bude podávať pod dohľadom.

Poznamenal tiež, že hoci je ketamín dostupný už desiatky rokov a na liečbu depresie sa používa mimo označenia, vo svojom výskume a rozhovoroch s užívateľmi nelegálnych drog sa nestretol s ľuďmi, ktorí túto drogu užívajú rekreačne.

'S drogou sú spojené riziká, ale myslím si, že výhody tu pravdepodobne prevažujú,' povedal Hoffer.

The Poradný výbor FDA vo februári hlasovalo 14-2, aby odporučilo schválenie lieku. A to napriek skutočnosti, že dôkazy boli zmiešanejšie ako v prípade iných schválených antidepresív, podľa a správa zamestnancov agentúry .

Typické antidepresíva sú schválené na základe dvoch pozitívnych krátkodobých štúdií, ale pre esketamín bola len jedna takáto štúdia.

Druhou skúškou zvažovanou na podporu lieku bola štúdia o stiahnutí lieku a FDA uviedla, že jeho divízia psychiatrických produktov predtým nepovažovala takúto štúdiu za jeden z primárnych dôkazov na schválenie.

Kim Witczak, zástupkyňa spotrebiteľov v poradnom výbore, ktorá hlasovala proti schváleniu, uviedla, že ju znepokojujú bezpečnostné riziká vyvážené „extrémne obmedzenými pozitívnymi výsledkami klinických skúšok“ v príspevok v blogu .

„Nakoniec bude bezpečnosť vždy mojou najvyššou prioritou a nemal som pocit, že by to bol podobný prípad výrobcu, keďže tento esketamínový nosový sprej ponáhľal na trh,“ napísal Witczak.

Hough povedal, že pacienti budú dostávať liečbu dvakrát týždenne počas jedného mesiaca, potom každý týždeň a potom každý druhý týždeň spolu s perorálnym antidepresívom.

To, či pacient zostane na lieku dlhšie ako šesť mesiacov alebo rok, bude podľa neho na pacientovi a jeho lekárovi.

Katalógová cena lieku bude 590 až 885 USD za liečebnú reláciu na základe prijatej dávky, ktorá sa bude medzi pacientmi líšiť.

Počas prvého mesiaca terapie by to spolu znamenalo cenu v rozmedzí od 4 720 USD do 6 785 USD. Po prvom mesiaci sa udržiavacia terapia môže pohybovať od 2 360 USD do 3 540 USD.

Vzniklo mnoho kliník, ktoré ľuďom ponúkajú IV ketamín mimo označenia, ale tieto liečby sa zvyčajne platia z vrecka, zatiaľ čo esketamín je pravdepodobnejšie pokrytý poistením so súhlasom agentúry.

Staršie antidepresíva sa zameriavajú na neurotransmitery serotonín, norepinefrín alebo dopamín. Esketamin ovplyvňuje receptor pre inú mozgovú chemickú látku nazývanú glutamát.

Gerard Sanacora, profesor psychiatrie na Yale University School of Medicine, ktorý viedol štúdie sponzorované Janssenom a prijímal od spoločnosti poradenské platby, uviedol, že výsledky esketamínu už začali oživovať širšiu oblasť vývoja psychiatrických liekov.

Pred desiatimi rokmi, ako poznamenal, spoločnosti začali od tohto úsilia upúšťať.

„Všetko, čo sa objavilo, bolo ďalšie antidepresívum a všetko, čo bolo skutočne nové, nebolo schopné preukázať klinický prínos,“ povedal Sanacora. 'Skutočne to otvorilo úplne nový pohľad na príležitosti.'

© 2019 The Washington Post

Tento článok pôvodne publikoval The Washington Post .

O Nás

Publikácia Nezávislých, Osvedčených Skutočností O Správach O Zdraví, Priestore, Prírode, Technológii A Životnom Prostredí.