Dve štúdie COVID-19 boli práve pozastavené do 24 hodín z dôvodu obáv o bezpečnosť

(Anton Petrus/Getty Images)

Dve neskoré fázy COVID-19 lekárske štúdie boli pozastavené na 24 hodín kvôli potenciálnym bezpečnostným obavám, čo sú posledné neúspechy vedcov v dlhom boji proti pandemický .

Americká farmaceutická firma Eli Lilly v utorok pozastavila 3. fázu skúšania jej laboratórnej produkcie protilátka liečby u hospitalizovaných pacientov pri nešpecifikovanom incidente.

O deň skôr americký farmaceutický gigant Johnson & Johnson dočasne zastavil svoju fázu 3 testovania vakcíny COVID-19 z dôvodu nevysvetliteľného ochorenia účastníka štúdie.



Vedúci výskumu spoločnosti J&J Mathai Mammen v utorok investorom povedal, že ide o „dočasnú pauzu“, ktorá nemusí súvisieť s ich drogou.

V záverečnej fáze to nie je nič neobvyklé Klinické štúdie na zasiahnutie problému – v skutočnosti sú navrhnuté tak, aby zvýšili počet účastníkov na tisíce alebo desaťtisícena odstránenie vedľajších účinkov, ktoré môžu byť veľmi zriedkavé.

Minulý mesiac, Britská firma AstraZeneca sa stala prvou na svete, ktorá oznámila prerušenie svojich testov vakcín po tom, čo jednému pacientovi v Británii diagnostikovali zápalové ochorenie postihujúce chrbticu.

Proces bol neskôr obnovený po celom svete, ale v USA zostáva pozastavený z nejasných dôvodov.

Lekár a vedec Eric Topol, ktorý riadi Scripps Research Institute, tweetoval, že je prekvapený počuť o obavách o bezpečnosť pri liečbe Lilly protilátkami, pretože skoršie štádiá neodhalili žiadne vážne vedľajšie účinky.

„Dúfam, že krátka pauza a podrobnosti sa čoskoro dozvieme. Je dobré byť opatrný,“ povedal.

Zaobchádzanie s Trumpom

'Lilly podporuje rozhodnutie nezávislého DSMB (rada pre monitorovanie bezpečnosti údajov) opatrne zabezpečiť bezpečnosť pacientov zúčastňujúcich sa na tejto štúdii,' uviedol hovorca agentúry AFP v utorok vo vyhlásení.

Štúdia sa začala v auguste na viac ako 50 miestach v Spojených štátoch, Dánsku a Singapure s cieľom získať 10 000 ľudí.

Liečba protilátkami vyrobenými v laboratóriu sa nedávno dostala na titulky po tom, čo americký prezident Donald Trump pripísal zásluhyjedna terapiavyvinutý biotechnologickou firmou Regeneron s cieľom vyliečiť ho z COVID-19.

Lilly aj Regeneron minulý týždeň požiadali americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv o povolenie na núdzové použitie na ich liečbu.

Monoklonálne protilátky sú relatívne novou triedou liekov, ktoré sú najlepšie známe na liečbu určitých typov rakovina a autoimunitné ochorenie.

Ľudský imunitný systém produkuje protilátky, čo sú proteíny bojujúce proti infekciám, a vakcíny učia naše telá, aby boli pripravené vytvárať tie správne pre konkrétne patogény.

Liečba COVID-19 skúmaná v pozastavenej štúdii bola založená na účinnej protilátke Lilly nájdenej u uzdraveného pacienta.

Imunitné bunky hostiteľa, ktoré produkujú protilátky, sa môžu kultivovať v laboratóriu, aby sa masovo produkovali požadované proteíny.

Lilly nezverejnila žiadne podrobnosti o obavách o bezpečnosť ani o tom, koľko ľudí sa to týka.

Ale všeobecne povedané, mierne vedľajšie účinky intravenózne podávaných terapií môžu zahŕňať horúčky zimnica a únava, zatiaľ čo mierne až silné infúzie môžu spôsobiť bolesť na hrudníku a dýchavičnosť.

J&J sa snaží upokojiť

Spoločnosť J&J medzitým vzbudila dôveru vo svoju vakcínu.

'Nie je vôbec neobvyklé, že sa neočakávané choroby (vyskytujú) vo veľkých štúdiách počas ich trvania,' povedal Mammen v konferenčnom hovore.

'V niektorých prípadoch môžu mať vážne nežiaduce udalosti... niečo alebo nič spoločné s vyšetrovaným liekom alebo vakcínou,' povedal.

Záverečná fáza procesu J&J začala s náborom účastníkov koncom septembra s cieľom zapísať dobrovoľníkov vo viac ako 200 amerických a medzinárodných lokalitách.

J&J je jednou z 11 organizácií na celom svete, ktoré začali 3. fázu skúšania vakcíny proti COVID-19.

Washington poskytol tejto nadnárodnej spoločnosti v rámci operácie Warp Speed ​​približne 1,45 miliardy USD.

Základom vakcíny je jedna dávka adenovírusu spôsobujúceho prechladnutie, upravená tak, že sa už nemôže replikovať, kombinovaná s časťou nového koronavírus nazývaný spike proteín, ktorý používa na napadnutie ľudských buniek.

J&J vo svojom použil rovnakú technológiu Ebola vakcína, ktorá v júli získala povolenie na uvedenie na trh od Európskej komisie.

Na konci obchodovania klesla J&J o 2,3 percenta, zatiaľ čo Lilly klesla o 2,9 percenta.

©Francúzska mediálna agentúra

O Nás

Publikácia Nezávislých, Osvedčených Skutočností O Správach O Zdraví, Priestore, Prírode, Technológii A Životnom Prostredí.