(Boy_Anupong/Getty Images) Po roku, ktorý mal za následok viac ako 1,7 milióna úmrtí a viacnásobné zablokovanie, mnohí ľudia vítajú správu, že COVID-19 vakcíny sa začínajú podávať verejnosti. Rozšírené očkovanie môže znamenať, že život sa môže vrátiť do obdobia pred pandemický normalita, avšak tento scenár závisí od ochoty ľudí dostať úder.
Niektorí ľudia majú obavy o bezpečnosť vakcín vo všeobecnosti, zatiaľ čo iní sú podozriví najmä z novosti a rýchleho obratu vakcín proti COVID. Opýtali sme sa 14 odborníkov na imunológiu, bioštatistiku a vakcinológiu, či sú vakcíny proti COVID-19 bezpečné.
Ktoré vakcíny proti COVID-19 boli schválené a čo to znamená?
Vakcíny spolu so všetkými ostatnými liekmi sa nesmú používať, kým ich krajina „neschváli“. Tento schvaľovací proces vykonáva v každej krajine alebo skupine krajín nezávislá agentúra.
V USA to robí FDA (Food and Drug Administration), vo Veľkej Británii úrad MHRA (Agentúra pre reguláciu liekov a zdravotníckych produktov) av Európskej únii MATKA (Európska lieková agentúra).
Aby tieto agentúry čokoľvek schválili, musí to preukázať, že 1) je to bezpečné a 2) robí to, na čo má.
V súčasnosti prebieha výskum a vývoj mnohých vakcín proti COVID-19. Hoci niektoré z nich sa už používajú v Rusku a Číne, v USA a Kanade sú v súčasnosti schválené len dve vakcíny.
Jeden je spoločným úsilím spoločností Pfizer a BioNTech s názvom „BNT162b2“ a jeden vyrába spoločnosť Moderna a nazýva sa „mRNA-1273“. BNT162b2 bol schválený v 9 krajinách sveta, vrátane UK , a tiež je schválený EMA .
Ako sa vakcína schvaľuje?
Aby vakcíny Pfizer a Moderna mohli byť schválené vyššie uvedenými agentúrami, musia sa preukázať ako bezpečné. Bezpečnostné údaje, ktoré sa skúmajú počas schvaľovacieho procesu, pokrývajú každý krok cesty vakcíny, od počiatočných experimentov v laboratóriu až po výrobný proces.
Dôležitou súčasťou týchto údajov je Klinické štúdie . Všetky drogy, vrátane vakcín, prechádzajú tri fázy klinického skúšania :
- Fáza I ~ otestujte vakcínu na malej skupine dobrovoľníkov (20-80), aby ste skontrolovali jej bezpečnosť a našli správnu dávku
- Fáza II ~ zistite, či vakcína skutočne funguje, rozdelením 100-300 dobrovoľníkov do dvoch skupín a jednej skupine podáte vakcínu a druhej skupine placebo.
- Stupeň III - rozdelí tisíce dobrovoľníkov náhodne do očkovacej skupiny a skupiny s placebom. Nehovorte dobrovoľníkom ani lekárom, kto je v ktorej skupine (toto sa nazýva „dvojito zaslepené“) a skontrolujte, či vakcína funguje a či sa nevyskytujú nejaké vedľajšie účinky.
Ak test nie je úspešný, napríklad výsledky ukazujú, že vakcína v skutočnosti nezabraňuje ochoreniu alebo spôsobuje nežiaduce vedľajšie účinky, test sa zastaví a vakcína nie je schválená.
Aj keď je vakcína schválená, prejde do fázy IV, kde sa naďalej monitoruje a zhromažďujú sa informácie o nežiaducich účinkoch. Toto je dôležité na zistenie, či existujú veľmi zriedkavé účinky, napríklad pri pravdepodobnosti 1 ku 100 000 000.
Napríklad, dvaja ľudia v Spojenom kráľovstve mali alergickú reakciu na vakcínu Pfizer po tom, čo ju dostali tisícky ľudí. To sa niekedy stáva aj v reakcii na chrípkové vakcíny a zdravotnícki pracovníci sú pripravení zvládnuť takéto reakcie, keď pichnú.
Obaja ľudia sa úplne zotavili, ale zhromažďovanie informácií o tom je užitočné, napríklad Spojené kráľovstvo teraz vydalo preventívne poradenstvo pre ľudí so závažnými alergiami.
Dr Olivera Finn z University of Pittsburgh vysvetľuje to „Všetky nové vakcíny budú naďalej monitorované, keď sa začnú vo veľkej miere distribuovať. Teraz sme dobre prepojení s celým svetom, takže jediný problém s vakcínou kdekoľvek na svete si vyžiada rýchle vyšetrenie a zmeny, ak to bude opodstatnené.“
Aké bezpečnostné údaje existujú?
Vakcíny Pfizer aj Moderna prešli všetkými tromi klinickými skúškami a nezistili žiadne závažné vedľajšie účinky ich vakcín.
Pre vakcínu Pfizer bolo prijatých 195 ľudí v USA Skúšobná fáza I a 456 bolo zaradených do Nemecka Skúšobná fáza II . V oboch štúdiách nikto, kto dostal vakcínu, nemal žiadne vážne vedľajšie účinky. Skúška fázy III spoločnosti Pfizer bola uverejnený v recenzovanom časopise a zahŕňalo viac ako 40 000 dobrovoľníkov na 152 miestach po celom svete.
V tejto štúdii boli dobrovoľníci rozdelení do dvoch skupín. Jedna skupina dostala dva vpichy placeba s odstupom 21 dní a jedna skupina skutočné očkovania. To znamená, že nakoniec 18 566 ľudí dostalo plné 2 dávky vakcíny.
Počas 14 týždňov po druhom bodnutí sa u všetkých 18 366 dobrovoľníkov hodnotili vedľajšie účinky, a to prieskumom aj odberom vzoriek krvi. Po druhom pichnutí len 0,8 percenta z nich dostalo a horúčka . Častejšími príznakmi bola bolestivosť v mieste vpichu a niekedy boľavé svaly a bolesti hlavy.
Profesor Rick Kennedy z Mayo Clinic vysvetľuje to „Prevažná väčšina pozorovaných vedľajších účinkov sa očakávala a sú priamym výsledkom imunitnej odpovede na vakcínu. Vedľajšie účinky sú podobné tým, ktoré boli pozorované u väčšiny ostatných registrovaných vakcín a rudy vyskytujúce sa v podobnej miere as podobnou úrovňou závažnosti (väčšinou mierne a stredne závažné).' Nikto v štúdii nemal závažnú reakciu na vakcínu.
Dôležitým faktorom je, že táto štúdia fázy III zahŕňala ľudí z rôznych prostredí: 49 percent boli ženy a 37 percent boli černosi, Afroameričania alebo Hispánci. Okrem toho štúdia zahŕňala ľudí, ktorí môžu byť na vyššej úrovni rizika: 35 percent účastníkov bolo obéznych, 21 percent malo aspoň jeden koexistujúci stav a stredný vek dobrovoľníkov bol 52 rokov.
Vakcína Moderna podobne zahŕňala 120 ľudí Skúšobná fáza I a 600 ľudí v nich Skúšobná fáza II . Aj keď nie všetky údaje z Fáza III sú zatiaľ dostupné pre verejnosť (schvaľujúce agentúry majú prístup), zahŕňalo 30 000 ľudí rôznych demografických skupín a nezaznamenali žiadne závažné vedľajšie účinky.
Všetky vyššie uvedené informácie sú voľne dostupné, aby si ich mohol prečítať každý. Okrem toho mali regulačné agentúry, ktoré schválili tieto dve vakcíny, prístup k oveľa viac údajom, ktoré pokrývajú nielen klinické štúdie, ale aj laboratórne štúdie a štúdie na zvieratách. Tieto informácie sú často viac ako 10 000 strán a je starostlivo preskúmaný FDA, MHRA a EMA.
Čo obsahujú vakcíny proti COVID?
Vakcíny Moderna aj Pfizer sú vakcíny RNA. RNA je informácia vo vnútri SARS-CoV-2 vírus ktorý kóduje celý vírusový mechanizmus.
Tradičné vakcíny používajú mŕtvu alebo upravenú verziu vírusu, aby spôsobili, že telo vytvorí imunitnú odpoveď, takže sa naučí rozpoznávať tento vírus, a preto sa voči nemu stáva imúnnym. RNA vakcíny namiesto toho používajú upravenú verziu RNA vírusu SARS-CoV-2.
Keď sa RNA dostane do vašich buniek, vaše bunky vytvoria svoje vlastné vírusové fragmenty, ktoré potom naučia vaše telo stať sa imúnnym ako ktorákoľvek iná vakcína. RNA sama o sebe nie je škodlivá, v skutočnosti vaše bunky tvoria a používajú RNA stále.
Ako vysvetľuje profesor Crotty z Inštitútu imunológie v La Jolle: „Ľudská bunka má v každom okamihu viac ako 5 000 rôznych správ RNA a všetky sú to dočasné správy, ako napríklad bločky post-it, ktoré sa bunkami roztrhajú v priebehu niekoľkých minút alebo hodín po tom, čo bola čítať.'
RNA z vakcíny sa rozloží vo vnútri deň injekcie . Dôležité je, že vakcíny obsahujú iba malú časť RNA, „správa RNA je pre jednu jedinú“. koronavírus bielkoviny. Na vytvorenie koronavírusu je potrebných 25 rôznych proteínov koronavírusu, takže sa nemusíte obávať, že RNA vytvorí vírus.“
RNA je zabalená v malých guľôčkach tukov tzv lipidové nanočastice . Tieto lipidy sa rozkladajú a eliminovaný svojimi bunkami. Ďalšími zložkami sú voda a niektoré soli a cukry, aby tieto častice zostali stabilné.
Táto technológia dodávania RNA lipidovými nanočasticami sa predtým pre vakcíny nepoužívala. Avšak lieky, ktoré používajú lipidové nanočastice (nazývané „nanoliečivá“), sa používajú od 90. rokov 20. storočia a dodnes viac ako 20 rôznych boli schválené FDA alebo EMA. Niektoré z týchto liekov sú založené na RNA, podobne ako RNA vakcíny. Zvyčajne sa používajú na rakovina a génové terapie.
Ako to, že vakcíny boli vyrobené tak rýchlo?
Vývoj a výroba vakcín zvyčajne trvá roky. Očkovanie proti COVID-19 trvalo menej ako jeden rok. Je to spôsobené niekoľkými dôvodmi, z ktorých tri sú vysvetlené Dr Robert Carnahan z Vanderbilt University Medical Center:
„Po prvé, všetky vakcíny... boli vyrobené „rizikovo“. To znamená, že boli vyrobené ešte pred dokončením klinických skúšok. To by sa v normálnej situácii nikdy nestalo. Mnohé z týchto nákladov podporili rôzne vládne organizácie po celom svete. Preto v momente, keď bolo zabezpečené núdzové schválenie, distribúcia mohla začať.
Po druhé, vývojári vakcín rýchlo analyzovali údaje, keď sa objavili, a v reálnom čase ich oznamovali rôznym regulačným agentúram. Medzi jednotlivými fázami klinických skúšok sú často prestávky mesiacov až rokov, a to len kvôli týmto aktivitám.
Po tretie, nábor do klinických štúdií je často pomalý a namáhavý proces. Musia existovať ľudia „ohrození“ chorobou v mnohých rôznych demografických a zdravotných kategóriách. Vzhľadom na obrovský rozsah pandémie bolo nájdenie dostatočného počtu a vhodných dobrovoľníkov rýchle.“
Dôležité je, že rýchlosť neovplyvnila klinické skúšky a bezpečnostné aspekty procesu: „Veľkosť, dôkladnosť a zložitosť klinických skúšok vykonaných pre súčasné vakcíny COVID-19 sa nelíšili od tradičných klinických skúšok. Sú rovnako bezpečné ako vakcíny a intervencie vyvinuté v oveľa pomalších časových plánoch.“ - Hovorí doktor Carnahan.
Rovnováha rizika
Nič v medicíne nie je 100-percentne bezpečné – neberiete lieky na chorobu, ktorú nemáte, ani vakcínu proti nejestvujúcej chorobe.
Dr William Hausdorff z PATH, globálnej neziskovej organizácie verejného zdravia, vysvetľuje to „všetky diskusie o „bezpečnosti“ vakcín (alebo liekov vo všeobecnosti) musia začať diskusiou o tom, aký závažný a častý je stav, ktorému sa snažíte predchádzať alebo ho liečiť. Ak je stav veľmi malý, potom ani triviálne vedľajšie účinky nemusia stáť za to. Ak je stav veľmi vážny, ľudia akceptujú oveľa väčšie potenciálne vedľajšie účinky.
Každý lekársky zásah predstavuje rovnováhu medzi rizikom a prínosom. Vakcíny Pfizer aj Moderna preukázali viac ako 90-percentnú účinnosť pri ochrane ľudí pred COVID-19 vo fáze III klinických skúšok. Táto ochrana pred vírusom, ktorý doteraz spôsobil viac ako 1,7 milióna úmrtí na celom svete, je tiež dôležitým faktorom pri uvažovaní o bezpečnosti vakcín.
Takeaway
Všetkých 14 odborníkov súhlasilo s vedeckým konsenzom, že vakcíny COVID, ktoré boli schválené príslušnými regulačnými agentúrami, ako je FDA, sú rovnako bezpečné ako akékoľvek iné vakcíny alebo lieky.
Nič v medicíne nie je bez rizika a rozhodnutie o očkovaní je osobné a závisí od individuálnych okolností človeka.
Článok založený na 14 odborných odpovediach na túto otázku: Sú vakcíny proti COVID-19 bezpečné?
Táto odborná odpoveď bola zverejnená v spolupráci s nezávislou platformou na overovanie faktov metafact.io . Prihláste sa na odber ich týždenného spravodaja tu .